Faviola

JEFE DE PRODUCCIÓN - PLANTA OFTÁLMICOS, COSMÉTICOS Y OFICINALES

Gestión de documentación según BPD y registros sanitarios para productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos y afines.. Redacción de protocolos y reportes en lineamiento al informe 32.. Auditorías de calidad internas y externas.. Validaciones farmacéuticas, según aplique el estudio.

ESPECIALISTA DE GARANTÍA DE CALIDAD

Elaborar y ejecutar el Plan Maestro de Validación conforme a lineamientos a informe 32.. Elaboración, actualización y revisión de Procedimientos de Operación Estándar relacionados.. Coordinación de actividades de validación entre múltiples departamentos, asegurando ejecución, documentación y cierre.. Desarrollar y ejecutar protocolos e informes de Validación del laboratorio en: Sistema de Agua Purificada, Sistema HVAC, Sistema de aire comprimido, Proceso de Llenado Simulado, Calificación de equipos y personal; Validación de procesos de fabricación en sus diferentes formas farmacéuticas. Así como el mantenimiento del estado Validado.. Gestión del comité de Validaciones - presentación y seguimiento de resultados a gerencias. Apoyo en auditorías internas y del MSPAS para el cumplimiento del Reglamento RTCA 11.03.42:07 y la Guía de Verificación de BPMs 11.03.42:07, con Anexo A: Fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles.. Elaboración y seguimiento de planes CAPA derivados de hallazgos. Elaboración, manejo, revisión, control de los expedientes de los lotes fabricación (másters).. Manejo, control y revisión del sistema documental del laboratorio: POE’s, instructivos, entre otros formatos.. Elaboración de expedientes para registro sanitario (renovación y producto nuevo); y de másters de producción. Auditorías internas y externas.. Implementación de Informe 32. Cumplimiento de Plan de Capacitación.. Asistencia a la Gerencia de Garantía de Calidad. Análisis de materia prima, (hidróxido de sodio, aromas, agua) material de empaque, producto en proceso y producto terminado para populinos, litro y galón de Hipoclorito de Sodio al 3.0%. Supervisor del cumplimiento de BPMs. en planta de higénicos de acuerdo con RTCA 71.03.38:07. Manejo de documentación para renovación de Licencia Sanitaria y certificado de BPMs para Industria de higiénicos y afines (Hipoclorito de Sodio).

SUPERVISOR DE CONTROL DE CALIDAD