María - CRA con experiencia en gestión y control de ensayos clínicos

Participó en la planificación, coordinación y monitoreo de ensayos clínicos en diferentes roles, asegurando cumplimiento de procedimientos.

Manejo de documentación regulatoria y cumplimiento de normativas en proyectos de investigación y ensayos clínicos.

Coordina actividades administrativas y regulatorias, incluyendo seguimiento de documentos y comunicación con diversos actores.

Facilitó comunicación efectiva entre equipos internos y externos en contextos clínicos y logísticos.

Manejo de plataformas para gestión documental en ensayos clínicos, asegurando precisión y cumplimiento.

Responsable de respaldar las operaciones diarias del sitio de los ensayos clínicos, asegurando que se cumpla con los protocolos del estudio, las buenas prácticas clínicas (CGP) y los requisitos regulatorios., Actuar como un enlace clave entre el equipo interno del proyecto y el personal del sitio, gestionando la documentación esencial, el seguimiento de progreso y colaborando en la preparación de auditorías, viabilidad y activación de sitios., Además del apoyo en el monitoreo remoto, trabajé en el aseguramiento de la calidad y exactitud de los datos y el cumplimiento continuo de los procedimientos operativos estándar (SOP).

Responsable de gestionar y coordinar las actividades administrativas y de seguimiento en ensayos clínicos, asegurando que los protocolos y documentación estuvieran al día y fueran precisos., Comunicación y soporte directo tanto al director del proyecto como al monitor de los ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento efectivo de los protocolos y los requerimientos de los entes reguladores., Manejo de plataformas para la gestión de los documentos dentro del Trial Master File (TMF).

Dirigir las actividades regulatorias y logísticas relacionadas con proyectos de investigación., Coordinar la comunicación con los sitios de investigación y los Comités de Ética; gestionar y realizar el seguimiento de documentos regulatorios; asegurar el cumplimiento de los procedimientos internos y las normativas aplicables., Colaborar en el control de las condiciones ambientales del repositorio.