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RA Specialist (EXT Contingent worker)
Contacto
Competencias
Experiencia demostrada en Inglés.
Experiencia demostrada en SAP.
Experiencia demostrada en Sistema Isotrain (Entrenamiento).
Experiencia demostrada en Sistema Mylearning (Entrenamiento).
Experiencia demostrada en Sistema MyQumas/DocCompliance (Documental).
Educación
Idiomas
Resumen
RA Specialist (EXT Contingent worker) buscando nuevas oportunidades
Experiencia
RA Specialist (EXT Contingent worker)
Monitorear normativas locales e internacionales.. Evaluar el impacto de cambios regulatorios.. Mantener informadas a las distintas áreas sobre nuevas exigencias regulatorias.. Definir y ejecutar estrategias regulatorias para registro de productos.. Preparar y presentar dossiers regulatorios.. Gestionar renovaciones, variaciones, cambios CMC, actualizaciones de seguridad y actividades de mantenimiento regulatorio.. Dar seguimiento a aprobaciones, compromisos regulatorios y KPIs.. Actuar como contacto con las autoridades regulatorias.. Preparar respuestas a consultas y requerimientos regulatorios.. Asesorar a Marketing, Calidad, Supply Chain, Finanzas y Medical Affairs en temas regulatorios.. Apoyar lanzamientos de nuevos productos.. Participar en revisiones de artwork y procesos de licitación.. Colaborar en la optimización del portafolio y discontinuación de productos.. Mantener bases de datos y archivos regulatorios actualizados.. Asegurar cumplimiento de SOPs, políticas corporativas y requisitos regulatorios.. Apoyar auditorías, gestión de desviaciones y CAPAs.. Dar soporte a QA para asegurar que la liberación de productos cumpla con la información registrada.. Participar en actividades de mejora continua, capacitación de nuevos colaboradores y asumir responsabilidades adicionales asignadas por la jefatura.
QA Specialist (EXT Contingent worker)
Coordinar los controles fisicoquímicos y microbiológicos de los productos terminados.. Revisión diaria de ingresos de productos a SAP.. Crear y enviar solicitudes de análisis para re-análisis locales de rutina a Laboratorios terceros de control de calidad.. Definir en conjunto con área Supply Chain las prioridades de análisis y comunicarlas a QC TP Labs para su programación.. Responsable del sometimiento de exclusiones de control de calidad y controles de serie para productos biológicos a través del sistema GICONA (ISP).. Manejo de desvíos en sistema de calidad.. Manejo de controles de cambios en sistema de calidad.. Revisión y seguimiento de KPI de sistemas de calidad.. Actualización y revisión de procedimientos en sistema de documentación.. Asegurar y apoyar el cumplimiento de los lineamientos globales GxP, regulaciones locales y otras políticas/procedimientos en procesos como gestión de documentación, sistema de control de cambios, escalamientos, gestión de riesgos, etc.. Gestionar eventos de calidad (desviaciones generales, excursiones de temperatura, quejas, recalls, falsificaciones, etc.).. Revisión de documentación enviada por terceros (certificados de análisis, boletines de inspección de rótulo, boletines de inspección de materiales envase empaque, registros de toma de muestras).. Revisión de documentación requerida para posterior liberación de productos al mercado en sistema SAP y plataforma operador logístico.. Colaboración en coordinación de tareas del equipo de calidad.
Jefe de Turno, Planta productiva de Líquidos/Semisólidos y Planta productiva de Estériles
Supervisar y coordinar equipo de coordinadores, operadores, operadores especializados de las plantas productivas de Líquidos/Semisólidos y Estériles.. Monitorizar sistemas críticos de producción.. Elaboración y actualización de procedimientos operativos estándar y de documentación relativa al área.. Desarrollo y coordinación de proyectos de mejora en las plantas productivas de Líquidos/Semisólidos y Estériles.. Miembro de equipo auditado en auditorías de autoridades sanitarias internacionales (Health Canada, EMA, entre otros).. Gestión de Desviaciones, Eventos, No conformidades, Observaciones de Auditoría y Acciones Correctivas/Preventivas en sistema de Gestión de Calidad.. Gestión de controles de cambios relativos al área.. Asegurar el cumplimiento del plan de producción en las plantas productivas de Líquidos/Semisólidos y Estériles.. Asegurar que toda la documentación GMP emitida por las plantas sea despachada de manera correcta y oportuna.. Gestión de Indicadores productivos en las plantas.. Capacitación al personal a su cargo.
Jefe de Control de Calidad, Planta cosméticos
Representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria.. Supervisar y coordinar equipo de analistas y de inspectores de control en proceso.. Elaboración procedimientos operativos estándar relativos al área.. Elaboración de metodologías analíticas relativas al área.. Investigación referente a Eventos/No conformidades, Desviaciones, Reclamos.. Elaboración de Especificaciones de materias Primas y Producto Terminado.. Capacitación del personal a su cargo.. Aprobar o rechazar análisis de acuerdo a las especificaciones de productos terminados.. Informar antecedentes requeridos para la liberación de lotes o serie de productos.
Coordinadora de Calidad
Supervisar y Coordinar equipo del equipo de inspectores de control en proceso.. Capacitación del personal a su cargo.. Elaboración de procedimientos operativos estándar relativos al área.. Investigación referente a Eventos/No conformidades, Desviaciones, Reclamos.. Gestión de Cartas/Respuesta a clientes relativos a Reclamos.. Gestión de Acciones Correctivas/Preventivas.. Implementación de herramientas de calidad tales como: Análisis de riesgo y Análisis de causa raíz.