Analista De Asuntos Regulatorios Nacional

Nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista de Asuntos Regulatorios Nacional
💼 Objetivo del puestoGestionar los trámites regulatorios ante organismos nacionales competentes (ANMAT, INAL, Ministerio de Salud), asegurando el cumplimiento normativo vigente para especialidades medicinales, alimentos y alimentos para propósitos médicos, sustancias controladas y de corte.
🎯 Principales ResponsabilidadesEspecialidades Medicinales✅ Tramitación de Artículo 3° y Primer Lote.✅ Gestión de cambios post-aprobación: extensión de vida útil, modificación de excipientes, nombre comercial, nuevo elaborador alternativo, envase y presentaciones de venta, reinscripciones.✅ Disponibilidad de Medicamentos.✅ Confección de prospectos.✅ Modificaciones de estructura y habilitaciones de establecimientos.✅ Altas, bajas y carga de precios en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).✅ Importación de IFAs y excipientes.Registros de Alimentos✅ Tramitación de nuevos registros, reinscripciones y modificaciones ante INAL a través de SIFEGA.✅ Gestión de registros de alimentos para propósitos médicos.✅ Importación de alimentos y alimentos para propósitos médicos.Sustancias Controladas y de Corte✅ Presentación de informes trimestrales y oficializaciones.✅ Gestión de importaciones y exportaciones.✅ Renovación de certificados.✅ Presentación de previsiones anuales.Habilitaciones y Trámites Institucionales✅ Habilitaciones ante ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata.✅ Altas de Co-DT y DT en ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata; gestión de renovaciones de firmas digitales.✅ Confección de documentación para la participación en licitaciones.✅ Elaboración y presentación del Site Master File (SMF).✅ Gestión de cierre por vacaciones ante organismos.✅ Redacción de Cartas Oferta.Materiales, Troqueles y GTIN✅ Revisión y aprobación de material de empaque.✅ Revisión y aprobación de material promocional.✅ Generación de GTIN.
🔧 Requisitos Técnicos✔ Título universitario en Farmacia o Bioquímica (excluyente).✔ Experiencia de 4 años en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica nacional.✔ Trayectoria comprobable en gestión de trámites ante ANMAT e INAL.✔ Conocimiento actualizado de la normativa regulatoria Argentina vigente.✔ Manejo de sistemas y plataformas de ANMAT (Trámites a Distancia, VNM, REM, SIFEGA).✔ Inglés técnico: lectura y comprensión de documentación científica y normativas internacionales (nivel intermedio-avanzado, excluyente).✔ Manejo de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook).
🌟 Habilidades que Valoramos✨ Capacidad analítica para interpretar normativas complejas y detectar inconsistencias documentales.✨ Organización y gestión del tiempo: manejo simultáneo de múltiples expedientes con vencimientos críticos.✨ Atención al detalle en la revisión de documentación técnica, prospectos y materiales de empaque.✨ Comunicación efectiva con organismos regulatorios, áreas internas y proveedores externos.✨ Trabajo en equipo y capacidad para orientar a perfiles junior del área.✨ Proactividad y autonomía en la resolución de contingencias regulatorias.
🏭 Lugar de trabajo: CABA💼 Modalidad: Híbrido