Study Start Up Specialist

Carrera: QFB, QFI o carrera a fin Experiencia en el área de Asuntos Regulatorios: 1.5-3 años mínimo de experiencia en el área regulatorio para sometimientos de estudios clínicos en México.Nivel de inglés: Avanzado (tendrá reuniones y comunicación con el equipo internacional de la empresa)
Experiencia comprobable en:Manejo, elaboración, análisis y control de documentación legal, técnica y clínica de expedientes para sometimiento de solicitud de autorización de protocolos de investigación en Digipris.Establecimiento de estrategias (área legislación sanitaria con experiencia en documentación con base a las guías y acuerdos emitidos por Cofepris).Conocimiento de la guía e implementación de CONBIOÉTICAS para los comités de ética locales.Manejo de documentos para el proceso regulatorio con Cofepris en la creación de paquetes iniciales y de enmiendas a protocolos clínicos.Coordinar y supervisar todos los elementos que forman parte de este proceso de revisión a los nuevos Formatos Únicos con base al Acuerdo de simplificación de trámites del 28 de abril del 2025 para su presentación en la solicitud de autorización del protocolo.Manejo de Excel para creación de gráficos para análisis periódicosDominio de Digipris, regulación en líneaExperiencia en regulación mexicana para estudios clínicosExperiencia en Buenas Prácticas ClínicasDominio en la respuesta a prevención hacia la autoridad regulatoria.Solicitud de permisos de importación (deseable pero no necesario)Enmiendas
Habilidades:ProactivoOrientado a resultadosOrganizadoComprometidoTrabajo en equipoBuena comunicaciónAtención al detalleHonestoFacilidad de palabraTrato con personalRespuesta a la urgenciaAperturaContacto con diferentes equipos locales
Responsabilidades:Armado de dossiers, preparación y compilación de documentación técnica y legal para conformación de expedientes (para sometimiento de estudios clínicos)Establecimiento de estrategias en la planeación de sometimientos a CofeprisColaborar con la elaboración de los protocolos de estudios clínicosActividades propias del área.Manejo de diferentes bases de datos para organizar la operaciónSometimientos prioritarios y subsecuentes
Prestaciones de LeyIMSSPrima vacacionalVacacionesAguinaldoSeguro de gastos médicos mayoresSalario: 33-36 mil mensualesL a J de 8:00 a 17:30 y V de 8:00 a 14:00