Analista De Asuntos Regulatorios Registros Sanitarios

Objetivo del puesto
Gestionar los procesos regulatorios relacionados con el registro sanitario, mantenimiento y precalificación de productos ante las autoridades competentes, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente, la correcta presentación de la documentación técnica y el seguimiento oportuno de los trámites, brindando además apoyo administrativo a la Gerencia General cuando sea requerido.
Funciones principales
1. Gestión de registros sanitarios
Revisar técnicamente los dossiers para la inscripción, renovación y modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y suplementos a la dieta.Preparar, presentar y dar seguimiento a expedientes regulatorios ante el Ministerio de Salud.Atender prevenciones, requerimientos y observaciones emitidas por la autoridad sanitaria.Gestionar los procesos relacionados con el Control Estatal de Medicamentos (CEM).Monitorear el estado de los trámites regulatorios hasta su resolución.
2. Gestión de precalificaciones ante la CCSS
Coordinar los procesos de precalificación institucional de medicamentos.Gestionar el envío y seguimiento de muestras para análisis ante el Laboratorio de Normas y Calidad.Preparar, revisar y presentar expedientes conforme a los requisitos establecidos por la CCSS.
3. Apoyo administrativo y operativo
Realizar traducciones básicas de documentación técnica entre español e inglés.Coordinar cotizaciones, solicitud, recepción y entrega de copias certificadas y traducciones oficiales requeridas para los procesos regulatorios.Reportar al Departamento Financiero los pagos efectuados mediante la plataforma Regístrelo.Brindar apoyo administrativo y operativo a la Gerencia General en actividades relacionadas con el puesto.
4. Coordinación interdepartamental
Coordinar con el área Comercial y los laboratorios representados la recopilación y actualización de la documentación técnica.Colaborar con el Departamento de Calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.Coordinar con el área Legal la atención de aspectos normativos o regulatorios cuando sea necesario.
Competencias
Competencias técnicas
Conocimiento de la legislación sanitaria de Costa Rica.Manejo de procesos de registro sanitario y trámites regulatorios.Conocimiento de los procesos de precalificación de la CCSS.Manejo de Microsoft Office (Word, Excel y Outlook).Inglés intermedio para lectura y comprensión de documentación técnica.
Competencias personales
Organización y planificación.Atención al detalle.Capacidad analítica.Comunicación efectiva.Proactividad.Orientación al cumplimiento de plazos.Trabajo en equipo.Manejo de información confidencial.
Requisitos
Bachiller universitario o Licenciatura en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería en Biotecnología o carreras afines.Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios, preferiblemente en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.Experiencia en gestión de registros sanitarios de todo tipo , desde Cosmeticos hasta medicamentos (Bioequivalentes) ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.Deseable experiencia en procesos de precalificación ante la CCSS.Dominio de Microsoft Office.Inglés intermedio.Alta capacidad de organización y seguimiento de múltiples trámites simultáneamente.