Associate Global Complaint Management PortugueseSpanishEnglish

Associate, Global Complaint ManagementRole: Analyst, Global Complaints Management
Position Summary
The position is responsible for managing device complaints and adverse events globally. Duties may include the following: initial triage of complaint files, assessments of reportability, escalating customer advocacy events, submitting regulatory reports in accordance with applicable regulations, referring potential safety cases to applicable department, obtaining additional information for events, providing updates to reports, and assuring timely processing of complaint files with regards to regulatory reporting.
Essential Duties & Responsibilities
Serve as the primary customer contact to collect event registration information from customers per SOPs.Manage complaint lifecycle: registration, sample retrieval, investigation, and closure/reopening.Gather additional information for events as needed.Handle customer advocacy issues and escalate complex events with significant consequences to Specialist/Team Lead.Provide accurate information to customers (verbal/written) during the process.Oversee event management, including customer response and closure/reopening.Coordinate with SMEs, GCM Specialist/Team Lead for event resolution.Stay updated and compliant with company policies, including Information Security Management Systems.Maintain confidentiality and security of all company and customer information.
Knowledge, Skills & Qualifications
Experience with or knowledge of medical terminology and how medical/pharmaceutical products are typically used in a clinical setting.Requires the ability to speak effectively to bio-medical engineers and/or health care providers in order to gather the necessary detailed data from customers.Able to think critically to determine the type of questions which need to be asked to gather necessary information and demonstrate ability to collect, analyze and interpret complaint and adverse event information.Able to write narratives regarding the complaints.Must have good computer skills, effective keyboarding skills.Must have excellent telephonic and listening skills.
Education and Experience
Required: Graduate of Science or Medical Engineering or Graduate of Allied Science.Preferred: Bachelor of Science Degree in Nursing, Bio-Medical Engineering, Pharmacy, Medical Technology/ Clinical Laboratory Science and experience in a health care environment, and/or within a quality/compliance/regulatory organization in an FDA regulated business.Individual should have work experience of 3-7 years in a similar role: experience in a medical device organization is a plus.Required qualification: Advanced proficiency in English, Spanish, and Portuguese.

Associado, Gestão Global de ReclamaçõesCargo: Analista, Gestão Global de ReclamaçõesResumo da PosiçãoEsta posição é responsável pela gestão global de reclamações de dispositivos médicos e eventos adversos. As responsabilidades podem incluir: triagem inicial de registros de reclamações, avaliação da obrigatoriedade de reporte, escalonamento de eventos relacionados à defesa do cliente, submissão de relatórios regulatórios em conformidade com as regulamentações aplicáveis, encaminhamento de potenciais casos de segurança ao departamento competente, obtenção de informações adicionais sobre eventos, atualização de relatórios e garantia do processamento oportuno dos registros de reclamações em relação às exigências regulatórias.Principais ResponsabilidadesAtuar como principal ponto de contato com o cliente para coletar informações de registro de eventos de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs).Gerenciar o ciclo de vida das reclamações: registro, recuperação de amostras, investigação, encerramento e reabertura.Coletar informações adicionais sobre eventos, quando necessário.Gerenciar questões relacionadas à defesa do cliente e escalar eventos complexos com consequências significativas ao Especialista/Líder de Equipe.Fornecer informações precisas aos clientes (verbalmente e por escrito) durante todo o processo.Supervisionar a gestão dos eventos, incluindo resposta ao cliente, encerramento e reabertura.Coordenar com especialistas no assunto (SMEs) e com o Especialista/Líder de Equipe de GCM para a resolução dos eventos.Manter-se atualizado e em conformidade com as políticas da empresa, incluindo os Sistemas de Gestão de Segurança da Informação.Preservar a confidencialidade e a segurança de todas as informações da empresa e dos clientes.Conhecimentos, Habilidades e QualificaçõesExperiência ou conhecimento em terminologia médica e no uso típico de produtos médicos/farmacêuticos em ambientes clínicos.Capacidade de comunicar-se efetivamente com engenheiros biomédicos e/ou profissionais de saúde para obter informações detalhadas necessárias dos clientes.Capacidade de pensamento crítico para determinar quais perguntas devem ser feitas para coletar as informações necessárias, demonstrando aptidão para coletar, analisar e interpretar informações relacionadas a reclamações e eventos adversos.Capacidade de elaborar relatórios narrativos sobre reclamações.Bons conhecimentos de informática e habilidades eficazes de digitação.Excelentes habilidades de comunicação por telefone e escuta ativa.Formação e ExperiênciaObrigatório: Graduação em Ciências, Engenharia Médica ou áreas correlatas das Ciências da Saúde.Desejável: Bacharelado em Enfermagem, Engenharia Biomédica, Farmácia, Tecnologia Médica/Ciências Laboratoriais Clínicas e experiência em ambiente de assistência à saúde e/ou em organização de qualidade, conformidade ou assuntos regulatórios em empresa regulamentada pela FDA.Experiência profissional de 3 a 7 anos em função similar. Experiência em empresa de dispositivos médicos será considerada um diferencial.Qualificação obrigatória: Proficiência avançada em inglês, espanhol e português.
Asociado, Gestión Global de ReclamosRol: Analista, Gestión Global de ReclamosResumen del PuestoLa posición es responsable de gestionar reclamos de dispositivos médicos y eventos adversos a nivel global. Sus responsabilidades pueden incluir: la revisión inicial de expedientes de reclamos, evaluación de reportabilidad, escalamiento de eventos relacionados con la defensa del cliente, presentación de informes regulatorios de acuerdo con las normativas aplicables, remisión de posibles casos de seguridad al departamento correspondiente, obtención de información adicional sobre eventos, actualización de reportes y aseguramiento del procesamiento oportuno de los expedientes de reclamos con respecto a los requisitos regulatorios.Funciones y Responsabilidades PrincipalesActuar como el principal punto de contacto con el cliente para recopilar información de registro de eventos de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).Gestionar el ciclo de vida de los reclamos: registro, recuperación de muestras, investigación y cierre o reapertura.Recopilar información adicional sobre eventos cuando sea necesario.Gestionar asuntos relacionados con la defensa del cliente y escalar eventos complejos con consecuencias significativas al Especialista o Líder de Equipo.Proporcionar información precisa a los clientes (verbal y escrita) durante todo el proceso.Supervisar la gestión de eventos, incluyendo la respuesta al cliente y el cierre o reapertura de casos.Coordinar con expertos en la materia (SMEs) y con el Especialista/Líder de Equipo de Gestión Global de Reclamos para la resolución de eventos.Mantenerse actualizado y cumplir con las políticas de la empresa, incluidos los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información.Mantener la confidencialidad y seguridad de toda la información de la empresa y de los clientes.Conocimientos, Habilidades y CalificacionesExperiencia o conocimiento de terminología médica y del uso habitual de productos médicos o farmacéuticos en entornos clínicos.Capacidad para comunicarse eficazmente con ingenieros biomédicos y/o profesionales de la salud con el fin de recopilar información detallada necesaria de los clientes.Capacidad de pensamiento crítico para determinar el tipo de preguntas que deben formularse para recopilar la información necesaria, así como habilidad para recopilar, analizar e interpretar información relacionada con reclamos y eventos adversos.Capacidad para redactar informes narrativos sobre los reclamos.Buen manejo de herramientas informáticas y habilidades efectivas de digitación.Excelentes habilidades de comunicación telefónica y escucha activa.Educación y ExperienciaRequerido: Graduado en Ciencias, Ingeniería Médica o áreas relacionadas.Deseable: Licenciatura en Enfermería, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Tecnología Médica/Ciencias de Laboratorio Clínico y experiencia en entornos de atención médica y/o en organizaciones de calidad, cumplimiento o asuntos regulatorios dentro de una empresa regulada por la FDA.Experiencia laboral de 3 a 7 años en un puesto similar. La experiencia en una organización de dispositivos médicos será considerada una ventaja.Calificación obligatoria: Dominio avanzado de inglés, español y portugués.