Coordinador de Asuntos Regulatorios – Vacunas y Biológicos

En Laboratorios Liomont buscamos talento especializado en Asuntos Regulatorios, con interés y experiencia en vacunas, productos biológicos y biotecnológicos, para integrarse a nuestro equipo y contribuir al cumplimiento regulatorio de nuestro portafolio en Latinoamérica.
Buscamos una persona analítica, organizada y orientada a resultados, con experiencia en la gestión de registros sanitarios y conocimiento de los requerimientos regulatorios aplicables a productos farmacéuticos, preferentemente vacunas y biológicos.
Objetivo del puesto
Coordinar las actividades regulatorias de los países de Latinoamérica asignados, asegurando la correcta integración, presentación, seguimiento y mantenimiento de expedientes para registros sanitarios de vacunas y productos biológicos, de acuerdo con la legislación vigente y los planes regulatorios de la compañía.
Principales responsabilidades
- Coordinar la integración, revisión y presentación de expedientes regulatorios para registros sanitarios de vacunas y productos biológicos.- Gestionar trámites de registro, renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros sanitarios en los mercados asignados.- Dar seguimiento a los requerimientos de las autoridades sanitarias y coordinar la preparación de respuestas con las áreas involucradas.- Revisar la documentación técnica, científica y administrativa que integra los expedientes regulatorios.- Coordinar la obtención y actualización de documentación con fabricantes, proveedores, titulares de registros y representantes regulatorios locales.- Verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios de cada país de Latinoamérica.- Coordinar la revisión de artes de empaque, traducciones y documentación de producto.- Preparar documentación regulatoria para licitaciones y solicitudes comerciales.- Mantener actualizados los archivos electrónicos y controles de seguimiento de los trámites regulatorios.- Identificar cambios en la normativa sanitaria y dar seguimiento a sus posibles implicaciones para los productos asignados.- Colaborar con las áreas de Calidad, Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Médico-Marketing, Desarrollo y Comercial.
Requisitos
- Licenciatura concluida y título profesional en QFB, QFI, Farmacia, Química, Ingeniería Química o carrera afín.- Experiencia de 2 a 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.- Experiencia en registros sanitarios, integración de dossiers y seguimiento de trámites regulatorios.- Deseable experiencia directa en vacunas, productos biológicos o biotecnológicos.- Conocimiento de legislación sanitaria nacional e internacional y de los requisitos regulatorios de países de Latinoamérica.- inglés intermedio para la lectura y comprensión de documentación técnica y regulatoria.- Manejo de Microsoft Office.