Especialista de Asuntos Regulatorios

¡Te invitamos a sumarte a nuestro equipo!Nos encontramos en la búsqueda de un/a Especialista de Asuntos Regulatorios para sumarse a nuestro equipo. Si te interesa desarrollarte en un entorno regional, con interacción constante con mercados LATAM y partners internacionales, esta puede ser una excelente oportunidad para vos.
Principales responsabilidades: Preparar y gestionar dossiers regulatorios para nuevos registros, renovaciones y modificaciones post-registro de productos small molecules y biológicos/biotecnológicos en mercados LATAM.Analizar dossiers regulatorios y asegurar su alineación con los requisitos sanitarios de cada país.Coordinar trámites regulatorios e interacción con partners internacionales y equipos regulatorios locales.Evaluar riesgos regulatorios y gestionar respuestas a requerimientos de autoridades sanitarias.Dar seguimiento a cambios normativos, actividades de labelling y control de cambios.Trabajar de manera transversal con áreas como Calidad, Medical y Farmacovigilancia para asegurar el avance de los proyectos.Mantener actualizada la documentación regulatoria, los sistemas de gestión y los reportes del área.
Requisitos excluyentes:Formación universitaria completa en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, carreras afines.Experiencia mínima de 3 años en posiciones de Asuntos Regulatorios.Experiencia comprobable en Asuntos Regulatorios para mercados LATAM.Experiencia en preparación, revisión y gestión de dossiers en formato CTD.Inglés avanzado para interactuar diariamente con y partners internacionales.
Ofrecemos un atractivo paquete de beneficios y excelentes oportunidades de desarrollo profesional.