Especialista De Asuntos Regulatorios Y Registros Regulatory Affairs Specialist

¡Únete a nuestro equipo como Especialista en Asuntos Regulatorios y Tecnovigilancia! (Guatemala y El Salvador)En QHA estamos en búsqueda de un talentoso(a) Especialista en Asuntos Regulatorios y Tecnovigilancia para liderar y asegurar el cumplimiento normativo de nuestros dispositivos y equipos médicos en Guatemala y El Salvador.Si te apasiona el sector de la salud, tienes un perfil analítico, orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para conectar el área comercial con la regulación sanitaria, ¡esta oportunidad es para ti!🎯 Propósito del PuestoLiderar la gestión integral de registros sanitarios de dispositivos médicos en la región, garantizando la continuidad del negocio y el cumplimiento regulatorio local. Asimismo, coordinar el Sistema de Tecnovigilancia, la gestión de riesgos post-comercialización y la trazabilidad técnica de equipos en entornos hospitalarios.📋 Responsabilidades Principales1. Asuntos Regulatorios (Guatemala & El Salvador)Liderar el proceso completo de obtención de Registros Sanitarios para productos nuevos, desde el requerimiento comercial hasta la entrega final a Calidad/QHA.Gestionar el Mantenimiento Regulatorio: renovación de licencias existentes, adición de modelos, códigos y tramitación de Cartas de No Registro.Mantener el control rigoroso de vigencias (Licencias, ISOs, Cartas de Representación) y actualizar los cuadros de seguimiento en tiempo real.Mantener comunicación directa con autoridades sanitarias (MSPAS, DNM/SRS), proveedores y regentes farmacéuticos.Brindar un acompañamiento continuo y fluido con el equipo Comercial de ambos países.2. Tecnovigilancia y Gestión de Riesgo Post-ComercializaciónCoordinar y ejecutar el Sistema Local de Tecnovigilancia de acuerdo con la normativa vigente.Gestionar y reportar incidentes o eventos adversos ante las autoridades competentes, liderando las investigaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPA).Elaborar y presentar los reportes requeridos por la SRS u órganos de control correspondientes.3. Control Documental y Soporte OperativoGestionar la documentación técnica de equipos nuevos entregados a nivel hospitalario, verificando que la información coincida con los compromisos contractuales.Recopilar y organizar reportes de servicio técnico para asegurar la trazabilidad y el historial de mantenimiento.Coordinar capacitaciones internas sobre el correcto manejo de insumos y equipos médicos.🔍 Requisitos del PerfilEducación: Licenciatura en Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica, Administración en Salud o carreras afines.Experiencia: Mínimo 2 a 3 años en gestión de registros sanitarios de dispositivos médicos ante entes reguladores en El Salvador (DNM/SRS) y/o Guatemala (MSPAS).Conocimientos indispensables:Normativa de Tecnovigilancia y gestión de riesgo post-comercialización.Conocimiento en estándares de calidad e ISO aplicables a dispositivos médicos (ISO 13485 / ISO 9001).Habilidades clave: Excelente comunicación interpersonal, alto nivel de organización, proactividad y capacidad de negociación interdepartamental (Comercial - Calidad).💼 ¿Qué Ofrecemos?Salario competitivo acorde a la experiencia.Beneficios adicionales de ley y superiores.Oportunidades de desarrollo profesional en un sector de constante crecimiento.Un ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.