Especialista en Calificación De Equipos Analíticos Y Metrología Industria Farmacéutica

Nos encontramos en búsqueda de un/a profesional con experiencia en calificación de equipos analíticos, metrología y sistemas de calidad, para incorporarse a una planta farmacéutica ubicada en Villa Mercedes.La posición tendrá un rol clave en la calificación y control de los equipos del laboratorio, la generación de documentación técnica y el cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables a la industria farmacéutica.
Principales responsabilidades
Diseñar, ejecutar y documentar protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ para equipos analíticos.Gestionar la calificación de equipos como HPLC, GC, pHmetros, balanzas y micropipetas.Elaborar y administrar planes maestros de calibración y metrología.Definir criterios de aceptación y realizar el seguimiento de calibraciones y verificaciones.Coordinar proveedores externos vinculados a calibración y metrología.Participar en la configuración y validación de sistemas informáticos asociados a equipos analíticos.Asegurar el cumplimiento de criterios de Integridad de Datos y principios ALCOA+, incluyendo gestión de Audit Trails.Redactar y actualizar POEs/SOPs relacionados con operación, limpieza y mantenimiento de equipos.Elaborar procedimientos vinculados a desvíos, controles de cambio y resultados fuera de especificación (OOS).Traducir requerimientos de Farmacopeas y monografías oficiales en métodos analíticos y documentación interna.Participar en la definición y control de procesos de depósito bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).Implementar y documentar estudios de mapeo de temperatura y humedad y calificación de áreas de almacenamiento.Aplicar metodologías de gestión de riesgos de calidad, como AMEF e ICH Q9.
Requisitos
Experiencia previa en industria farmacéutica o entornos altamente regulados.Experiencia concreta en calificación de equipos analíticos y/o validaciones.Conocimientos de HPLC y cromatografía gaseosa (GC).Manejo de documentación técnica y procedimientos bajo estándares GMP.Conocimientos de metrología, calibraciones e Integridad de Datos.Conocimiento práctico de normativa ANMAT y requerimientos regulatorios aplicables a establecimientos farmacéuticos.Capacidad para elaborar protocolos, procedimientos, registros e informes técnicos.