Especialista en Calificaciones

Importante compañía del rubro farmacéutico se encuentra en búsqueda de un(a) Especialista en Calificaciones para integrarse a un proyecto con duración hasta diciembre, participando activamente en la ejecución y gestión de procesos de calificación de equipos, instalaciones, sistemas críticos y sistemas computarizados. Buscamos profesionales con experiencia en la industria farmacéutica, orientación al detalle, capacidad de gestión y sólidos conocimientos en normativas GMP/GxP. Principales funcionesEjecutar el programa de calificación de sistemas de apoyo crítico, instalaciones, equipos productivos, instrumentos de control de proceso y validación de sistemas computarizados.Elaborar, analizar y gestionar documentación técnica asociada a equipos de manufactura, sistemas críticos e instrumentos de control.Generar protocolos e informes de calificación de equipos, instalaciones y sistemas computarizados de acuerdo con el plan de calificaciones.Identificar, documentar y gestionar desviaciones, participando en la definición de acciones CAPA bajo lineamientos GMP y SUPAC.Revisar documentación FAT y SAT emitida por fabricantes y ejecutar pruebas junto a proveedores.Coordinar actividades interáreas para el cumplimiento oportuno del plan de calificaciones.Ejecutar protocolos de calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico y validación de sistemas computarizados.Participar en actividades de commissioning cuando sea requerido.Ejecutar actividades de decommissioning de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico.Coordinar con Laboratorio QC la entrega de muestras requeridas para las calificaciones.Supervisar y gestionar proveedores externos asociados a la ejecución del plan de calificaciones.Velar por el cumplimiento de las normas de Seguridad, Salud Ocupacional y Medio Ambiente (EHS).Cumplir rigurosamente con los principios ALCOA+, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y lineamientos GxP. Requisitos-Formación de ingeniero mecánico, químico, químico farmacéutico o carreras afines, con al menos 3 años de experiencia laboral en la industria farmacéutica. Deseable experiencia previa en calificaciones y conocimiento de los procesos productivos.-Nivel Intermedio: Normas GMP-Inglés intermedio escrito, hablado y leído con fluidez, dominio de inglés técnico asociado a calificaciones, GMP y términos asociados a validaciones en industria farmacéutica-Microsoft Office avanzado-Conocimiento en normativas FDA, ICHQ y regulatoria chilena para calificaciones de equipos, sistemas e instalaciones. Se ofreceProyecto con duración hasta diciembre.Renta acorde al mercado.Almuerzo en casino de la empresa.Oportunidad de participar en una importante compañía farmacéutica.
Sueldo Liquido: 1.900.000 CondicionesModalidad: Presencial.Ubicación: Peñalolén.Jornada: Artículo 22.Proyecto plazo fijo hasta diciembre. Si cuentas con experiencia en calificaciones dentro de la industria farmacéutica y buscas integrarte a un proyecto desafiante en una compañía líder del sector, te invitamos a postular