Ingeniero De Calidad

PROPÓSITO PRINCIPAL DEL PUESTOEsta posición es responsable de brindar soporte de calidad al proceso de producción, apoyar al área de Ingeniería de Calidad durante los procesos de no conformidad y otras actividades diarias o de proceso. También es responsable de dar soporte a las líneas de manufactura siguiendo técnicas de servicio al cliente.
Responsabilidades
• Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con los estándares GMP/ISO.• Brindar apoyo en la realización de la gestión de riesgos y el análisis de riesgos, incluyendo FMEA.• Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones.• Asistir en la medición de la capacidad del proceso, controles del proceso y esfuerzos de validación del proceso.• Trabajar con el área de microbiología para garantizar un monitoreo ambiental adecuado y asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos.• Realizar investigaciones NCMR, investigaciones de Calibración Fuera de Tolerancia (OOT) y Investigaciones de Quejas (MA) relacionadas con el proceso de manufactura.• Completar y documentar la Revisión Mensual de Datos de Calidad.• Liderar las Autorizaciones y Cierres de Build At Risk (BAR).• Completar y aprobar Solicitudes de Cambio de documentos, garantizando precisión, suficiencia y cumplimiento con el Sistema de Calidad y los requisitos del producto.• Crear y mantener Planes y Reportes de Calidad, generalmente con mentoría de ingeniería de nivel superior.• Ejecutar calificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ y calificaciones de Métodos de Inspección y Prueba, típicamente con mentoría de ingeniería de nivel superior.• Realizar análisis estadísticos avanzados utilizando Minitab, generalmente con mentoría de ingeniería de nivel superior.• Mantener y actualizar los Planes y Reportes Maestros de Validación.• Brindar apoyo a investigaciones mayores del Sistema de Calidad (ej.: CAPAs, HHEs, StopShip, etc.).• Apoyar actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (Externas / Internas).• Realizar otras tareas y responsabilidades asignadas por la alta dirección.
Área de conocimiento:
• Trabaja en estrecha colaboración con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenimiento para asegurar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR’s, MA’s, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.), además de apoyar actividades de validación de procesos y productos.• Colabora con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenimiento que garanticen el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios.• Brinda apoyo a investigaciones mayores del Sistema de Calidad (como CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) y a auditorías (Externas / Internas).
RequisitosEducación: Bachillerato universitario en Ingeniería o afín.Experiencia: Mínimo 1 año en posiciones de Ingeniería y Calidad.Conocimientos:Aplicaciones informáticas (MS Excel, Word, PowerPoint).Análisis estadístico y redacción de reportes.Entornos regulados FDA, GMP, ISO 13485.Herramientas de mejora de procesos (Root Cause Analysis, Fishbone, Six Sigma, SPC).Control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas.Calificación y validación de procesos y productos.Idioma: Inglés Intermedio.