Jr Validations Engineer

Responsabilidades:
Liderar o participar en la introducción de nuevos números de parte en una plataforma o proceso tecnológico ya existente.Liderar proceso y validaciones. (Por ejemplo: IQ, OQ, PQ). Importante que tenga experiencia en validaciones*Asegurar que tanto los protocolos de validación como sus reportes cumplan con la información requerida en los procedimientos y las evidencias obtenidas hagan sentido con la documentación.Ayudar a la implementación de procesos de clase mundial en el Sistema de Calidad, en apoyo de los requisitos del negocio, trabajando estrechamente con los líderes de Calidad del sitio.Liderar y supervisar proyectos de mejora de calidad, asegurando la implementación efectiva de soluciones innovadoras.Coordinar y liderar reuniones de revisión de calidad con la dirección y otros departamentos clave.Desarrollar y mantener relaciones con proveedores clave para asegurar la calidad de los componentes y materiales recibidos.Realizar, en caso de ser requerido, análisis estadísticos de capacidad, normalidad, igual de varianzas o medias, entre otros.Crear, modificar y revisar formularios de inspección en proceso e inspección final.Revisar instrucciones de producción, inspección, estándares visuales, entre otros y acoplarlos al sistema de calidad local.Dar seguimiento y ejecutar change plans en el sistema de SmartSolve para cambios de tipo documental y ERP, que se relacionen con procesos de Validación.Dar seguimiento al estatus de los documentos de transferencia y validaciones creados.Cumplir con el código de conducta, las políticas y las prácticas de la compañía.Demostrar habilidades informáticas con Microsoft Office (Word, Excel, Minitab, Project, PowerPoint y Visio).Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad conforme a las normativas ISO 13485, FDA QSR, y otras aplicables en la industria médica.Realizar auditorías internas y preparar a la empresa para auditorías externas por parte de organismos reguladores y clientes.Trabajar en conjunto con equipos de desarrollo de productos y manufactura para asegurar la calidad desde la concepción del producto hasta su lanzamiento al mercado.Investigar, analizar y resolver problemas de calidad, implementando acciones correctivas y preventivas efectivas.Gestionar la documentación y registros de calidad, asegurando su integridad y cumplimiento regulatorio.Participar en la validación de procesos y equipos, incluyendo la elaboración de protocolos, la ejecución de pruebas y la redacción de informes de validación.Contribuir a la formación y concientización sobre calidad dentro de la organización.
Educación y Experiencia
Deseables 1 años de experiencia en industria médica desarrollo de proceso, validación de procesos/equipos o soporte a la línea de producción.Bachiller en Ingeniería Industrial, Mecánica, electromecánica, o cualquier otra ingeniería afín al puesto.Deseable con conocimiento en Solidworks, Minitab, Excel, Power BI/TableauPreferible con conocimiento en FDA y/o ISO 13485Dominio del idioma inglés 75% escrito y conversacionalDeseable conocimiento básico en estadística