Lider De Compliance Regulatorio

Jornada laboral: Lunes a viernes de 7 a 16 o 8 a 17 hs.Modalidad: PresencialLugar de trabajo: Garin, GBA norte.
Objetivo del puesto:Liderar el proceso de compliance regulatorio de la planta de Garin, actuando como nexo entre las áreas operativas y de calidad y el área de asuntos regulatorios, asegurando la adecuada evaluación del impacto regulatorio de los cambios implementados, el cumplimiento de los compromisos regulatorios asumidos por la compañía y la disponibilidad de información técnica confiable para el mantenimiento del ciclo de vida de los productos registrados en los distintos mercados donde opera la organización.
Principales tareas/responsabilidades:Actuar como punto focal entre la planta y asuntos regulatorios.Coordinar la recopilación de información técnica requerida para renovaciones de registros sanitarios, modificaciones post-registro e incorporación de nuevos mercados.Coordinar la evaluación del impacto regulatorio de cambios de procesos, materiales, proveedores, instalaciones, equipos y documentación.• Mantener la trazabilidad de las acciones regulatorias derivadas de cambios implementados en planta.Coordinar la implementación de cambios aprobados en etiquetas, prospectos y materiales impresos.Verificar la consistencia entre documentación GMP y registros sanitarios vigentes.Participar en proyectos de transferencia tecnológica, incorporación de nuevos productos y expansión de mercados.Brindar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias.Coordinar la preparación de información y evidencia técnica requerida por autoridades sanitarias.Elaborar indicadores de desempeño asociados al proceso de compliance regulatorio.Identificar riesgos regulatorios potenciales y coordinar acciones de mitigación.
Requisitos:Experiencia mínima de 5 años en mantenimiento de registros sanitarios, evaluación de impacto de cambios, gestión documental, participación en inspecciones regulatorias y coordinación transversal de equipos y proyectos. Priorizaremos perfiles que ademas, cuenten con experiencia en calidad, sistemas de calidad, compliance, gestión regulatoria o gestión de cambios dentro de industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de salud animal y que tengan gestion local e internacional.Educacion: Formación universitaria en Farmacia, Veterinaria, Bioquímica, Biotecnología o afines. Será un plus la formación complementaria en Sistemas de Calidad, Gestión Regulatoria, Gestión de Riesgos o Gestión de Proyectos.Ingles avanzado (Excluyente) - El proceso de seleccion incluira instancias en ingles.Habilidades: Capacidad de coordinación transversal. Visión sistémica. Capacidad analítica. Organización y planificación. Gestión de múltiples prioridades. Comunicación efectiva. Negociación e influencia. Liderazgo de proyectos. Orientación a resultados. Trabajo colaborativo.