Líder de Documentación CMC y Gestión de MCR

En Laboratorios Liomont buscamos talento especializado para integrarse como:
🔬 LÍDER DE DOCUMENTACIÓN (CMC Y GESTIÓN DE MCR)
Si tienes experiencia en documentación farmacéutica, CMC, cambios regulatorios y gestión de dossiers, esta oportunidad puede ser para ti.
🎯 ¿Cuál será tu reto?Serás una pieza clave para asegurar que los cambios técnicos y operativos del sitio estén correctamente documentados, técnicamente sustentados y alineados con los requerimientos regulatorios.
Entre tus principales responsabilidades estarán:🔹 Gestionar operativamente los MCR desde el análisis de impacto documental hasta la preparación de expedientes para sometimiento regulatorio.🔹 Analizar impactos en procesos, especificaciones, métodos analíticos y estabilidad.🔹 Integrar y validar información técnica proveniente de Batch Records, reportes de validación, revalidación y estudios de comparabilidad.🔹 Trabajar de manera cercana con Ingeniería Farmacéutica, Producción y Calidad, traduciendo los cambios técnicos en impactos regulatorios.🔹 Mantener la coherencia entre el dossier vigente y la operación real de manufactura, identificando brechas y proponiendo acciones.🔹 Preparar y actualizar documentación bajo estructura CTD.🔹 Coordinar la preparación de paquetes de sometimiento y gestión de dossier, seguimiento con Asuntos Regulatorios, incluyendo la preparación de respuestas ante prevenciones de COFEPRIS.🧪
¿Qué buscamos?🎓 Lic. en Química Farmacéutica Biológica, Química o afín. Maestría en Ciencias de la Salud o área relacionada con la industria farmacéutica, deseable3 a 4 años de Experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica.Buscamos un perfil con sólida capacidad para integrar información técnica, científica y regulatoria, asegurando trazabilidad, coherencia documental y cumplimiento de requerimientos aplicables.Lugar de trabajo: Planta Ocoyoacac/Lerma
📩 ¿Te interesa formar parte de este reto?Envía tu CV actualizado indicando en el asunto:“Líder de Documentación”al