Software Validation Quality Engineer

Responsabilidades Principales
Revisar y aprobar protocolos, reportes y demás documentación de validación de software para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y del Sistema de Gestión de Calidad.Colaborar con equipos de Ingeniería en la definición, revisión y elaboración de documentación de validación, incluyendo requerimientos, evaluaciones de riesgo, protocolos de prueba, matrices de trazabilidad y reportes de validación.Proporcionar soporte técnico durante la planificación y ejecución de actividades de validación de software y sistemas automatizados.Evaluar y desafiar técnicamente las estrategias, enfoques y criterios de validación propuestos para asegurar el cumplimiento de regulaciones, estándares aplicables y expectativas de calidad.Realizar revisiones en sitio de equipos, sistemas automatizados y maquinaria para verificar la correcta implementación de los requisitos de software y validar su funcionamiento conforme a las especificaciones establecidas.Participar en investigaciones de desviaciones, no conformidades y actividades de gestión de cambios relacionadas con software validado.Verificar la trazabilidad entre requerimientos, riesgos, pruebas y resultados de validación.Brindar orientación técnica sobre requisitos regulatorios y estándares aplicables a la validación de software en dispositivos médicos.Apoyar auditorías internas, externas y regulatorias proporcionando evidencia objetiva del estado de validación de software y sistemas.
Perfil Requerido
Educación: Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería de Software, Ingeniería en Computación, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Electrónica, ingeniería Electromecánica, Electromedicina o carrera afín.Nivel de inglés: Inglés intermedio oral y escritoExperiencia: Mínimo 2-3 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad de Software (SQA), desarrollo de software (PLC/APCS), Validación de Software.
Experiencia especifica:Experiencia en la ejecución y gestión de actividades de Validación y Verificación de Software.Experiencia en industrias reguladas, preferiblemente dispositivos médicos, farmacéutica o ciencias de la vida.Conocimiento de metodologías de ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC). Experiencia en pruebas funcionales, de integración, regresión y aceptación.
Conocimientos adicionales:Manejo del paquete de Office.Conocimiento de Excel intermedio.