Marcela - Especialista De Asuntos Regulatorios Y Registros Regulatory Affairs Specialist

Experiencia demostrada en Dispositivos/Insumos médicos.

Experiencia demostrada en Productos Farmacéuticos.

Experiencia demostrada en Productos Higiénicos.

Experiencia demostrada en Cosméticos.

Experiencia demostrada en Alimentos.

Supervisar y coordinar la preparación, presentación y seguimiento de expedientes de registro sanitario, renovaciones y modificaciones de productos higienicos, dispostivos médicos y medicamentos ante la autoridad (SRS).. Servir de enlace entre la empresa y las autoridades regulatorias, respondiendo requerimientos, inspecciones o auditorías oficiales.. Asegurar el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales relacionadas con los productos que comercializa la empresa.. Gestionar permisos de importación ante la autoridad (Visado de facturas en sistema SFCE). Referente de tecnovigilancia ante la autoridad reguladora (SRS). Diseñar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a normas aplicables. Coordinar auditorías internas y externas, asegurando el cumplimiento de procedimientos y normativas.

Registro sanitario de dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo coordinación con fabricantes para recopilar requerimientos técnicos y legales elaboración de dossier, presentación de nuevos registros, trámites post registro, renovaciones, y seguimiento de las solicitudes.. Ingreso de facturas para visado en SFCE de la plataforma CIEX.. Tecnovigilancia (vigilancia sanitaria) post-mercado para dispositivos médicos.. Farmacovigilancia (vigilancia sanitaria) post-mercado para medicamentos.. Apoyo regulatorio a las diferentes áreas de la empresa.. Actualización de documentos legales de los diferentes dossier.. Actualización de POE’s para el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa y experiencia en auditoria de BPAyT de la SRS.