Analista de Asuntos Regulatorios Jr

La misión del rol sera: Gestionar la documentación necesaria para el registro, renovación y cambios posteriores a la aprobación de Certificados de Especialidades Medicinales de productos de propiedad ante las diferentes autoridades a nivel regional, interactuando con los equipos locales y otros departamentos técnicos.
Responsabilidades:1. Contribuir a la preparación de expedientes regulatorios analíticos y galénicos de acuerdo con los plazos predefinidos.
2. Realizar análisis GAP entre los requisitos y la información disponible.
3. Evaluar los requisitos de control de cambios.
4. Ayudar a atender las solicitudes de las autoridades sanitarias durante la revisión del expediente, así como otras consultas regulatorias.
5. Comunicar al área interna los requisitos de las autoridades sanitarias, así como las nuevas regulaciones para la preparación interna.
6. Actualizar la base de datos y los rastreadores regulatorios.
7. Asistir en actividades de cumplimiento regulatorio, como revisiones de etiquetado, mantenimiento de procedimientos y documentación internos, y apoyo en auditorías.
8. Evaluar los datos técnicos (química/fabricación, clínica) y preparar resúmenes.
9. Mantenerse actualizado con la orientación técnica de referencia, como ICH, Guías para la industria y farmacopeas.
Requisitos:
Estudiantes o graduados de las carreras de Farmacia, Bioquímica o a finesExperiencia laboral de 3 años en posiciones similares en la industria farmacéutica (Excluyente)Ingles - Intermedio/ Avanzado ( Deseable)