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Joelys
Especialista en regulación, aseguramiento de calidad y microbiología con experiencia diversa
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Competencies
Aplicación de normativas ARCSA y gestión de trámites regulatorios para productos sanitarios y dispositivos médicos.
Revisión de registros, control de procesos y realización de pruebas microbiológicas y físicas en productos farmacéuticos y envases.
Ejecución de cultivos celulares, ensayos in vitro, identificación microbiológica y análisis de muestras clínicas y de investigación.
Elaboración y actualización de procedimientos, especificaciones técnicas y control documental en procesos regulatorios y de calidad.
Manejo avanzado de sistemas como Microsoft Office, ECUAPASS, SAP Business One y ERP Microsoft Dynamics AX para gestión documental y registro de datos.
Education
Languages
Summary
Especialista con experiencia en gestión regulatoria, aseguramiento de calidad, microbiología y desarrollo de proyectos en entornos farmacéuticos y de investigación. Capacitada para gestionar trámites regulatorios, realizar control de calidad y ejecutar pruebas laboratoriales en microbiología y...
Key Achievements
- Gestión y seguimiento de procesos regulatorios para dispositivos médicos, incluyendo obtención de permisos y cumplimiento normativo.
- Revisión y control de Batch Records y liberación de productos farmacéuticos en sistema ERP, asegurando estándares de calidad.
- Ejecución de pruebas de laboratorio en microbiología y evaluación de materiales en desarrollo y envases, contribuyendo a control de calidad.
Experience
Formación Práctica en Asuntos Regulatorios
Uso operativo de la plataforma ECUAPASS., Elaboración y revisión de documentación técnica., Gestión de trámites de Inscripción, Reinscripción y Modificación de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos., Subsanación y seguimiento de procesos regulatorios., Gestión y obtención de permisos de...
Pasante Aseguramiento de Calidad (QA)
Revisión y control de Batch Records de inyectables de gran volumen (LVPs), verificando cumplimiento de procedimientos, BPM y documentación de producción., Verificación de codificación y rotulado de inyectables de pequeño volumen (SVPs) conforme a especificaciones y normativas internas., Liberación...
Pasante Innovación y Desarrollo/Materiales
Gestión y registro de información en SAP Business One., Elaboración de controles de cambio y desvíos, conforme al sistema de calidad., Ejecución de pruebas en máquina para evaluación de nuevos materiales., Desarrollo de especificaciones técnicas de materiales de envase-empaque (impresos y no...
Tesista Instituto de Investigación en Zoonosis (CIZ)
Validación y seguimiento de protocolos de experimentación., Manejo de cultivos celulares, bacterianos y de levaduras bajo condiciones controladas., Ejecución de ensayos in vitro para la evaluación del efecto de principios activos en cultivos de Leishmania mexicana., Preparación de medios de cultivo...
Pasante Departamento Enfermedades Infecciosas
Procesamiento y análisis de urocultivos y hemocultivos., Identificación bacteriana mediante sistemas automatizados Phoenix y MALDI-TOF., Apoyo en análisis moleculares para la detección rápida de patógenos utilizando el sistema FilmArray., Realización de tinción de Gram y pruebas bioquímicas para...
Pasante de Farmacia
Preparación de dosis unitaria para pacientes hospitalizados., Ejecución de seguimiento farmacoterapéutico y apoyo en la optimización de tratamientos., Validación de recetas y prescripciones médicas, garantizando seguridad y uso racional de medicamentos., Registro de intervenciones farmacéuticas en...