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Darelis
Buscando empleo remoto en Havana
Contato
Competências
Experiencia demostrada en Gestión de expedientes ante CECMED.
Experiencia demostrada en Cumplimiento de normativas (BPF, BPC).
Experiencia demostrada en Estrategias de registro para biosimilares y productos biológicos.
Experiencia demostrada en Diseño y conducción de ensayos clínicos.
Experiencia demostrada en Farmacovigilancia.
Formação acadêmica
Idiomas
Resumo
Perfil profesional
Experiência
Especialista B en Gestión de la Calidad y Asuntos Regulatorios
Elaboración y revisión de expedientes técnicos para la obtención y renovación de autorizaciones de comercialización y autorización de ensayos clínicos ante las autoridades sanitarias nacionales e internacionales.. Participación en la estrategia regulatoria para el desarrollo de biosimilares y productos biológicos conocidos en Cuba.. Implementación y mantenimiento de sistemas de calidad basados en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).. Aseguramiento de la trazabilidad y documentación de procesos críticos, incluyendo la gestión de bancos de células y la documentación de estabilidad de productos.. Colaboración en la gestión de cambios y en la investigación de desviaciones para garantizar la integridad del producto y la seguridad del paciente.