CSV Project Engineer

Descripción de la empresa IDEA Solutions es una empresa puertorriqueña enfocada en ofrecer soluciones innovadoras y servicios tecnológicos que contribuyen a mejorar la eficiencia, rentabilidad y crecimiento de sus clientes. Promovemos una cultura basada en la innovación, la excelencia, el trabajo en equipo, la comunicación efectiva, el aprendizaje continuo y el cumplimiento. Descripción de la posición Estamos en búsqueda de un/a CSV Project Engineer responsable de apoyar la validación de sistemas computarizados utilizados en ambientes regulados GxP. La persona seleccionada participará en el diseño, implementación, validación, mantenimiento y retiro de sistemas, asegurando la integridad de los datos, confiabilidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio durante todo su ciclo de vida. Responsabilidades principales • Preparar, revisar y ejecutar documentación de validación, incluyendo Validation Plans, URS, FRS, evaluaciones de riesgo, IQ, OQ, PQ, matrices de trazabilidad y Validation Summary Reports.• Ejecutar actividades de validación basadas en riesgo conforme a los principios de GAMP 5.• Verificar el cumplimiento con GxP, cGMP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 y los principios de integridad de datos ALCOA+.• Evaluar funcionalidades, configuraciones, controles de acceso, audit trails, registros electrónicos y firmas electrónicas.• Apoyar implementaciones, actualizaciones, change controls, pruebas de regresión, desviaciones, investigaciones y CAPA.• Colaborar con los equipos de Engineering, Automation, IT, Quality, Manufacturing, Laboratory y proveedores.• Apoyar auditorías internas e inspecciones regulatorias relacionadas con sistemas computarizados. Requisitos • Bachillerato en Ingeniería, Computer Science, Information Technology, Life Sciences o una disciplina técnica relacionada.• Mínimo de 2 a 3 años de experiencia en Computer System Validation (CSV).• Experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos u otra industria regulada.• Conocimiento de GxP, cGMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 y requisitos de integridad de datos.• Experiencia desarrollando y ejecutando protocolos de validación.• Conocimiento básico de Kneat.• Excelentes destrezas de redacción técnica, documentación y colaboración con equipos multidisciplinarios. Compensación Rango salarial de $67,000 a $85,000, según la experiencia y cualificaciones del candidato. Postúlate directamente en CazVid.